Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Предусматривается, в частности, что после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).

Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Также вносятся юридико-технические правки по тексту правил и приложений к ним, некоторые позиции изложены в новой редакции, кроме того, в приложение N 19 включено дополнение VI "Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза".

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Источник:

http://www.consultant.ru/