Росздравнадзор: регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации медицинского изделия и имеют равную юридическую силу

<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2026 N 01и-12/26
"Об информировании"

 

Сообщается, что в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.

До вступления в силу указанных правил факт государственной регистрации медицинских изделий кроме реестровой записи подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах N ФСЗ 20XX/XXXXX, ФСР 20XX/XXXXX, РЗН 20XX/XXXXX).

При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории РФ (например, для маркировки продукции).

 

Источник:

http://www.consultant.ru/