Предлагаются правила инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

 

Проект реализует требования Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Инспектирование производства проводится в следующих случаях: производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека; производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Оценка системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

По результатам проведения оценки оформляется отчет об инспектировании производства.

Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета будет вноситься в реестр и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

 


Источник:

http://www.consultant.ru/


Демо

Для заказа демонстрации КонсультантПлюс, выберете ближайший к вам населенный пункт.

Демонстрация КонсультантПлюс


*Должны быть заполнены поля либо телефон, либо email.

*Отправляя заявку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Вы можете позвонить нам по телефону

(343) 287 51 45