Минздравом России учтены законодательные новеллы о включении в состав биомедицинских клеточных продуктов фармацевтических субстанций

Минздравом России учтены законодательные новеллы о включении в состав биомедицинских клеточных продуктов фармацевтических субстанций

Внесены поправки в отдельные приказы Минздрава России с целью приведения их в соответствие с нормами Федерального закона от 03.08.2018 N 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов", которым в том числе понятие "биомедицинский клеточный продукт" (далее - БМКП) дополнено фармацевтическими субстанциями, включенными в госреестр лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом, в частности:

введено требование о наличии у эксперта ФГБУ Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований БМКП или их госрегистрации, умений проводить исследование входящих в состав БМКП фармацевтических субстанций;

положения о фармацевтических субстанциях учтены, в том числе в спецификации на БМКП, в порядке проведения биомедицинской экспертизы БМКП, в форме заявления о государственной регистрации БМКП, в правилах размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с госрегистрацией БМКП, в сведениях, наносимых на вторичную (потребительскую) упаковку БМКП, в правилах ведения госреестра БМКП и в некоторых других актах Минздрава России;

в форме заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП слова "оптимальных дозировок" заменены словами "оптимального количества (объема, массы, площади)".

Минздравом России предложен ряд требований к посещению пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии

Напомним, что право родственников пациента посещать его в отделениях реанимации и палатах интенсивной терапии закреплено Федеральным законом от 29.05.2019 N 119-ФЗ "О внесении изменений в статьи 14 и 79 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Одновременно на Минздрав России возложены полномочия по утверждению общих требований к организации посещения пациента его родственниками, иными членами семьи или законными представителями.

Согласно проекту приказа руководитель медицинской организации обеспечивает в том числе возможность посещения пациента родственниками, защиту пациентов (защиту персональной информации), охранительный режим.

К общим требованиям предлагается отнести:

согласие лечащего врача и заведующего отделением на посещение пациента;

отсутствие у посетителей признаков острых инфекционных заболеваний, например, повышенной температуры, проявлений респираторной инфекции, диареи (при этом медицинские справки об отсутствии заболеваний не требуются);

проведение медицинскими работниками перед посещением с родственниками краткой беседы для разъяснения необходимости сообщения врачу о наличии у них инфекционных заболеваний, подготовке психологически к тому, что посетитель увидит в отделении;

запрет допуска посетителей в состоянии алкогольного (наркотического) опьянения, детям в возрасте до 12 лет, а также в количестве более, чем двух посетителей или во время проведения в палате инвазивных манипуляций (интубация трахеи, катетеризация сосудов, перевязки, проведение сердечно-легочной реанимации);

перед посещением при оказании пациенту медицинской помощи обязательно снять верхнюю одежду, надеть бахилы, халат, маску, шапочку, тщательно вымыть руки, выключить мобильный телефон.



 


Источник:

http://www.consultant.ru


© ООО "КонсультантПлюс - Екатеринбург" 2016-2019 Все права защищены.

Демо

Для заказа демонстрации КонсультантПлюс, выберете ближайший к вам населенный пункт.

Демонстрация КонсультантПлюс


*Должны быть заполнены поля либо телефон, либо email.

*Отправляя заявку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Вы можете позвонить нам по телефону

(343) 287 51 45